Studi clinici di droga: cosa è e come vengono eseguiti, terapia, medicinali

Senza prove cliniche, nessun farmaco può arrivare al consumatore - questa è la legge, una per tutte le società farmaceutiche. Sentiamo spesso che una specie di droga di nuova droga passa studi clinici, ma sappiamo poco di ciò che è.

Elezione di un nuovo farmaco per il mercato farmaceutico — Il processo è complesso. Per interessare gli acquirenti, il produttore conduce una campagna pubblicitaria, descrive gli effetti dei farmaci e dei suoi vantaggi, sottolineando ogni volta che il nuovo farmaco ha approvato tutti i test necessari, incluso clinico. Cos'è? Come sono tenuti e chi partecipa a loro?

Cos'è uno studio clinico?

Studi clinici di droghe: cosa è e come vengono spesi Studio clinico — Questo è uno studio scientifico del medicinale in cui partecipano le persone viventi. Questo è l'unico modo per dimostrare che la nuova medicina è efficiente e sicura per gli umani.

Studio clinico — Fase finale dello sviluppo di qualsiasi droga medicinale. Durante il test, gli scienziati confermano che il farmaco creato da loro provoca gli effetti desiderati, ricevono informazioni sui suoi effetti collaterali, concludere che la cautela dovrebbe essere esercitata durante il trattamento e chi dovrebbe rifiutarlo affatto.

Dopo aver analizzato i risultati di uno studio clinico, una società farmaceutica invia i documenti per la registrazione dello stato di un nuovo farmaco. Se in considerazione di un'efficienza insufficiente e la sicurezza del farmaco nella registrazione sarà negato, il farmaco non vedrà mai la luce, ma anche in questo caso l'esperienza acquisita durante i test sarà preziosa per la scienza. Se il medicinale è registrato, inizierà la sua produzione di massa, e verrà utilizzato nel trattamento dei pazienti.

Senza prove cliniche, nessun farmaco medica può entrare negli ospedali e sugli scaffali delle farmacie — Tale è una legge, una per tutti i produttori di droga.

Su com con medicine?

Scelta dei partecipanti alla ricerca clinica — Processo di caduta. Durante i test, le regole speciali internazionali devono essere rispettate in base alle quali «Esteso» deve essere protetto da effetti indesiderati dei farmaci sperimentali.

Quando si seleziona i partecipanti, la loro età, sesso, la presenza di determinate malattie, fase e caratteristiche del loro flusso, trattamento precedente e molti altri fattori. Di norma, lo studio non include donne incinte e infermieristiche, tranne nei casi in cui la nuova medicina è destinata all'uso in ostetricia. Quando si verificano alcuni farmaci, i pazienti con malattie sono esclusi, in cui gli effetti collaterali possono verificarsi con alta probabilità.

La selezione dei partecipanti non è discriminatoria, il suo obiettivo — Sicurezza delle persone e ottenere le più alte informazioni possibili sulla preparazione.

Fasi della ricerca clinica

Prima delle prove cliniche, il farmaco viene esaminato accuratamente in laboratorio, prima nella provetta, e poi gli animali. Solo se questi studi hanno confermato l'efficacia dichiarata e la sicurezza del nuovo fondo, va alla fase di prova clinica, dove è coerente, passo dopo passo passa tutti i passaggi necessari.

I Phase — La medicina futura è testata su persone sane, di solito questo è un gruppo di 20–80 persone. Scopo dello studio — Stimare il grado di tossicità del nuovo farmaco, determinare la sua dose sicura, identificare gli effetti collaterali più significativi.

II Phase — Il farmaco è testato per 100–300 pazienti, la sua azione è controllata a una determinata malattia e vengono valutati i rischi della sua applicazione.

III Phase — Diverse migliaia di pazienti hanno partecipato allo studio, ti consente di tracciare effetti collaterali rari e confrontare un nuovo farmaco con farmaci già esistenti.

IV Phase — Questa è la fase della ricerca postmarketing, che si tiene quando il farmaco è già registrato in vendita. Obbiettivo — Chiarire l'esistente e ottenere informazioni aggiuntive sulla medicina.

Tipi di studi clinici

Studi comparativi sono effettuati per confrontare un nuovo farmaco con farmaci già esistenti. Allo stesso tempo, alcuni pazienti ricevono un trattamento con un nuovo farmaco, altri — Vecchio.

Studi ciechi — Questi sono studi in cui né il medico né il paziente sanno che un nuovo farmaco sperimentale viene applicato al trattamento. Semplice ricerca cieca implica solo l'ignoranza del paziente.

La ricerca è aperta, se un medico e un paziente consapevoli dei test del farmaco.

Gli studi controllati con placebo implicano la divisione dei pazienti in due gruppi, diventa invece dei farmaci «Paves», cioè, farmaci indifferenti che non influenzano lo stato della salute.

Studi randomizzati — Queste sono le prove con la distribuzione casuale dei partecipanti in gruppi. Allo stesso tempo, la soggettività della scelta dei pazienti si riduce al minimo, il che significa che i risultati sono più affidabili.

Come è uno studio clinico?

Inizialmente, una società farmaceutica che rappresenta un nuovo farmaco è un piano, cioè il protocollo di studio in cui tutte le regole devono essere scritte in dettaglio per soddisfare i suoi partecipanti — Medici e pazienti. Il protocollo passa esami etici e riceve l'approvazione del Ministero della Salute — Questa è una garanzia che durante i test saranno osservati tutti i diritti dei pazienti che partecipano.

Dopo la conoscenza con il protocollo di ricerca e pazienti, inizia il lavoro. I medici prescrivono un trattamento necessario del paziente, i pazienti rispettano strettamente le raccomandazioni dei medici, prendono il farmaco, condurre un diario di ricezione e visitare regolarmente la clinica per esaminare e passare i test necessari.

La maggior parte degli studi clinici sono condotti ambulatoriali ambulatoriali, cioè il paziente prende il farmaco a casa, e la clinica viene solo per ispezione, sondaggi e relazione sui suoi sentimenti e osservazioni.

La durata dello studio clinico è regolato dal produttore. Alcuni medicinali sono studiati un paio di settimane, altri sono testati per anni. Tutto dipende dalle finalità perseguite dai testicoli e dalla complessità dei test stessi.

Diritti della ricerca clinica

Non è necessario confrontare uno studio clinico condotto con la partecipazione di persone con la prova del farmaco sui topi o sui maiali della Guinea.

Partecipazione allo studio — Il business è volontario, cioè, il paziente stesso decide, portalo un nuovo farmaco o no.

Nel corso della ricerca, viene osservata la riservatezza completa: nessuno riconoscerai mai il nome del paziente, tutte le informazioni sono crittografate e non disponibili per gli estranei.

Ogni partecipante allo studio è informato sullo scopo del test, sulle procedure e sui sondaggi che dovrà passare sull'analisi da consegnare. Inoltre, è avvisata delle conseguenze indesiderabili che possono avere un ricevimento di un farmaco sperimentale.

Partecipante in qualsiasi momento e senza spiegare le ragioni possono lasciare lo studio. Inoltre, se un medico ritiene che un'ulteriore partecipazione alle prove sia pericolosa per il paziente, quest'ultimo sarà immediatamente escluso dal gruppo.

Durante la prova dei farmaci, il paziente ha il diritto di costante osservazione medica libera e assistenza medica qualificata.

In caso di danni alla salute del paziente, ha il diritto al risarcimento del materiale in conformità con le dimensioni dell'assicurazione. A proposito, la partecipazione a studi clinici non è premiata finanziariamente, ad eccezione della prima fase del test, quando il farmaco è studiato su volontari sani.

Gli standard internazionali di studi clinici prevedono principalmente la loro sicurezza per i partecipanti. Qualunque sia il buon obiettivo è stato perseguito dalla scienza, il medico di ricerca mette la salute e la vita del paziente al capitolo.